Regulatory Affairs Manager
부문
Corporate
직군
Regulatory
직무
Regulatory Affairs Manager
경력사항
경력 3년 이상
고용형태
정규직
근무지
에어스메디컬대한민국 서울특별시 강남구 테헤란로 223, 13층, 14층
원격근무 가능

에어스메디컬은 헬스케어 ​시장의 ​패러다임을 ​바꾸는 의료AI ​솔루션을 개발, 공급하는 스타트업입니다. ​접근성과 ​생산성이 낮은 ​의료서비스들을 중심으로 누구나 ​필요로 하고 ​원할 ​때 의료서비스를 ​누릴 ​수 ​있도록 정체된 시장에 ​인공지능을 ​활용한 기술혁신으로 새 ​활력을 ​불어넣고 ​있습니다.

에어스메디컬에는 각 분야 ​최고 수준의 ​역량과 ​열정을 겸비한 ​인재들이 모여 ​상호 ​신뢰를 바탕으로 자유롭게 ​하지만 책임감 ​있게 일하고 있습니다. 사회에 파급력 있는 난제를 최고의 동료들과 함께 풀어가는 그 자체가 설레고 성장동력이 되는 동료들을 기다립니다.


담당하게 될 업무입니다

  • 인공지능 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 시기 적절한 인허가 취득 및 유지 관리
  • 신속한 허가 완료 및 요청 시 규제 이슈를 해결하기 위해 국가별 또는 해당 지역의 규제 기관 대관 업무
  • 국가별 또는 해당 지역의 의료기기 규정 모니터링
  • 국가별 또는 해당 지역의 Labelling에 대해 법적 요구사항 준수 여부 검토

업무 수행에 필요한 자질입니다

  • 의료기기 해외 인허가 경험 3년 이상
  • 의공학, 전기공학, 또는 관련 과학 분야 학사 학위
  • 능통한 영어 구사 능력 (Written and verbal)
  • 빠른 학습 능력과 높은 수준의 꼼꼼함


이런 분이면 더욱 좋습니다

  • SaMD 의료기기 소프트웨어 인허가 경험이 있으신 분
  • 최초 해외 인허가 사이클을 한번 이상 처음부터 끝까지 진행해보신 분
  • RA 전문가 2급 국가 공인 자격증 또는 RAC Devices 자격증 보유자
  • 의공학, 전기공학 또는 관련 과학 분야 전공 석사 이상 학위 소지자


🍒혜택 및 복지

• 자유로운 유연근무제

- 연구개발 인원: 재량근로시간제 또는 선택적근로시간제 (단, 병역특례의 경우 병무청 기준에 따름)

- 비개발 인원: 6am-10pm 사이 자유롭게 출퇴근하는 선택적근로시간제 (월단위 정산)

• 원할때 자유롭게 쓸 수 있는 휴가 (단, 근속 1년 미만자의 경우, 근로기준법을 따름)

• 직무 관련 교육, 학회/세미나/컨퍼런스 참가 지원

• 자기개발 복지포인트 제공 (연 120만원 상당)

• 건강검진 지원 (연 30만원 상당)

• 명절 선물 제공

• 무제한 스낵바

• 경조사 지원


🚀채용 절차

서류 전형 - 1차 면접 (과제) - 2차 면접 - 평판조회 및 처우 협의 - 최종 합격

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Regulatory Affairs Manager

에어스메디컬은 헬스케어 ​시장의 ​패러다임을 ​바꾸는 의료AI ​솔루션을 개발, 공급하는 스타트업입니다. ​접근성과 ​생산성이 낮은 ​의료서비스들을 중심으로 누구나 ​필요로 하고 ​원할 ​때 의료서비스를 ​누릴 ​수 ​있도록 정체된 시장에 ​인공지능을 ​활용한 기술혁신으로 새 ​활력을 ​불어넣고 ​있습니다.

에어스메디컬에는 각 분야 ​최고 수준의 ​역량과 ​열정을 겸비한 ​인재들이 모여 ​상호 ​신뢰를 바탕으로 자유롭게 ​하지만 책임감 ​있게 일하고 있습니다. 사회에 파급력 있는 난제를 최고의 동료들과 함께 풀어가는 그 자체가 설레고 성장동력이 되는 동료들을 기다립니다.


담당하게 될 업무입니다

  • 인공지능 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 시기 적절한 인허가 취득 및 유지 관리
  • 신속한 허가 완료 및 요청 시 규제 이슈를 해결하기 위해 국가별 또는 해당 지역의 규제 기관 대관 업무
  • 국가별 또는 해당 지역의 의료기기 규정 모니터링
  • 국가별 또는 해당 지역의 Labelling에 대해 법적 요구사항 준수 여부 검토

업무 수행에 필요한 자질입니다

  • 의료기기 해외 인허가 경험 3년 이상
  • 의공학, 전기공학, 또는 관련 과학 분야 학사 학위
  • 능통한 영어 구사 능력 (Written and verbal)
  • 빠른 학습 능력과 높은 수준의 꼼꼼함


이런 분이면 더욱 좋습니다

  • SaMD 의료기기 소프트웨어 인허가 경험이 있으신 분
  • 최초 해외 인허가 사이클을 한번 이상 처음부터 끝까지 진행해보신 분
  • RA 전문가 2급 국가 공인 자격증 또는 RAC Devices 자격증 보유자
  • 의공학, 전기공학 또는 관련 과학 분야 전공 석사 이상 학위 소지자


🍒혜택 및 복지

• 자유로운 유연근무제

- 연구개발 인원: 재량근로시간제 또는 선택적근로시간제 (단, 병역특례의 경우 병무청 기준에 따름)

- 비개발 인원: 6am-10pm 사이 자유롭게 출퇴근하는 선택적근로시간제 (월단위 정산)

• 원할때 자유롭게 쓸 수 있는 휴가 (단, 근속 1년 미만자의 경우, 근로기준법을 따름)

• 직무 관련 교육, 학회/세미나/컨퍼런스 참가 지원

• 자기개발 복지포인트 제공 (연 120만원 상당)

• 건강검진 지원 (연 30만원 상당)

• 명절 선물 제공

• 무제한 스낵바

• 경조사 지원


🚀채용 절차

서류 전형 - 1차 면접 (과제) - 2차 면접 - 평판조회 및 처우 협의 - 최종 합격